关于埃罗妥珠单抗的临床研究

埃罗妥珠单抗小编 发布于 2018-01-14 分类:埃罗妥珠单抗资讯 阅读( 369 ) 评论( 0 )

关于埃罗妥珠单抗的临床研究,埃罗妥珠单抗是治疗多发性骨髓瘤的良好药物,上市以来,不断受到患者的好评。接下来由海得康埃罗妥珠单抗直邮网小编为大家讲述一下关于埃罗妥珠单抗的临床研究的相关情况。

关于埃罗妥珠单抗的临床研究

埃罗妥珠单抗的一项多中心 、 开放 、剂量递增的Ⅰ期临床试验, 选取 35 例复发/难治性 MM 患者, 每两周静脉输注埃罗妥珠单抗一次,共 8 周 , 剂量分别为 0.5、 1.0、 2.5、 5.0、 10 和20 mg·kg。 该试验中埃罗妥珠单抗的最大剂量为20 mg·kg, 未发现最大耐受剂量。 另一项Ⅰ期临床试验研究埃罗妥珠单抗与来那度胺和低剂量地塞米松联用的耐受性, 结果表明三药联用患者耐受性良好 , 在使用来那度胺最大剂量 20 mg·kg时患 者未出现剂量依赖性毒性 ( dose - limitingtoxicities, DLTs)。

2010 年进行的一项埃罗妥珠单抗Ⅱ期临床试验招募了 73 例年龄大于 18 岁的难治性 MM 患者, 按照周期给药的方法考察与来那度胺 (25 mg)和地塞米松 (40 mg) 合用时埃罗妥珠单抗的最佳剂量 (10 mg·kg 或 20 mg·kg), 结果表明埃罗妥珠单抗 10 mg·kg 较 20 mg·kg 治疗效果更佳 ,且不良反应发生率无显著差异。

EmplicitiTM 的获批是基于随机 、 开放 Ⅲ 期ELOQUENT- 2 研究的数据。 研究结果显示, 与来那度胺 + 低剂量地塞米松联合疗法 (Ld) 相比,埃罗妥珠单抗 + 来那度 胺 + 地塞米松联合疗法(E- Ld) 可显著延长复发/难治性 MM 患者的无进展生存期 (progression free survival, PFS) , 中位PFS 为 14.9 个月 vs. 19.4 个月 (P < 0.001), 疾病进展或死亡风险显著降低 30%。 随访 2 年以上的数据显示, E- Ld 组一年无进展生存率为 68% (Ld组为 57%)、 二年无进展生存率为 41% (Ld 组为27%)。 此外 , 与 Ld 组相比 , E- Ld 组总缓解率( overall response rate, ORR) 显著提高 ( 79% vs.66%, P < 0.001)。

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埃罗妥珠单抗治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤

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